多家知名药企终止研发项目 一企业或面临超8亿元

多家知名药企终止研发项目 一企业或面临超8亿元

  据医药第一时间消息,近日第一三共与赛诺菲宣布终止Squarekids组合疫苗的合作协议,同时还决定终止另一项五价组合疫苗VN-0105的合作开发协议。

  据悉,此次合作的Squarekids疫苗是四家联合疫苗,主要是针对预防白喉、百日咳、破伤风和小儿麻痹症,本已经在2015年于日本获批上市,但由于前些日百日咳疫苗生产出现了问题,该公司决定停止为市场生产和供应Squarekids。3月31日起停止分发和供应该产品。

  至于五价组合疫苗VN-0105则是预防五种疾病,包括白喉、百日咳、破伤风、b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、心包炎、菌血症、会厌炎和脊髓灰质炎的组合疫苗,此前法国巴斯德生产这种疫苗。

  此次终止合作将会导致第一三共向赛诺菲赔偿150亿日元(约合1.3541亿美元),并预计在截至3月31日的2020财年第四季度报告中计入这笔亏损。

  不过该笔赔偿对于第一三共的业绩影响不会很大,据GlobalData发布的2020年三季度制药公司的业绩报告显示,第一三共三季度实现营收65.1亿美元,增长12.2%,主要得益于其HER2阳性乳腺癌药物2020年7月成功获批。所以此次两个疫苗项目的终止也不会对公司的经营造成重要影响。

  值得注意的是,这并不是两家公司第一次终止合作。在2020年7月,在花费了数年时间尝试获取3期试验数据后,赛诺菲与第一三共终止了一项PDT、脊髓灰质炎和Hib组合疫苗开发协议。主要因为研发批准日期接连被推迟,从2014年开始第三阶段研究后被陆续推迟至2023年及以后;最后,赛诺菲方面放弃了此次合作计划。

  8家药企终止11个项目研发

  今年有多家药企宣布对研发项目按下“终止键”,对于放弃的原因大多与研发时间过长,投入成本大,企业无法支撑有关,不过也有受市场变化影响而放弃项目的案例。

  3月28日晚间,康弘药业发布公告表示,法国国家药品与健康产品安全局(以下简称ANSM)目前已经暂停“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二(KHB-1802)。

  3月22日,Odonate公司宣布终止替司他赛(tesetaxel)的开发,同时终止公司的运营。受此消息影响该公司股价大跌79%。Odonate表示,根据FDA在pre-NDA会议上的反馈,替司他赛的临床数据不太可能支持该产品获得FDA的批准。因此,才计划终止替司他赛的开发并结束公司运营。

  3月9日,三生国健在上交所E互动平台回答投资者提问称,“701项目公司已经停止继续进行,SB8项目主动撤回后重新申报”。并袒露原因“701项目为生物类似药,前景不看好,产品成功率低,投入高”。

  3月4日晚,百奥泰宣布终止BAT8003以及BAT1306两款新药的临床试验。2月8日,百奥泰宣布终止针对HER2阳性乳腺癌用药BAT8001的临床试验。初步统计,百奥泰在3款项目上的累计投入超3亿元。而百奥泰的财报显示五年累计亏损24.62亿,真的是没钱烧了。

  2月4日,罗氏公布2020年第四季度和全年业绩,财报中提到,该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物,其中涉及Akt抑制剂ipatasertib(又名RG7440)与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性乳腺癌(TNBC)患者一线治疗已从3期临床研究线中移除,终止原因与乳腺癌试验令人失望的数据有关。罗氏淘汰的另一个III期项目是MDM2拮抗剂idasanutlin和化疗的组合,用于急性髓系白血病的治疗。

  2月3日,渤健公司(Biogen)在2020年度业绩和收益报告中宣布,备受关注的帕金森病候选药物cinpanemab(BIIB054)在2期临床研究SPARK未达到目标疗效,最终选择停止开发。

  1月底,在葛兰素史克公布了第四季度和全年财务报告中显示,暂停用于治疗系统性硬化症的抗OSM药物GSK2330811和用于干燥综合征的Benlysta-Rituxan的药物研发。

  1月25日,美国默克公司(默沙东)宣布将停止研发两款SARS-CoV-2 / COVID-19候选疫苗V590和V591。

  事实上,无奈选择终止研究的药企比比皆是,不仅是市场竞争太过激烈,研发难度高,研发的成本近年来更是水涨船高;有数据统计:在12728个统计项目中肿瘤药物开发项目占到了33%,而肿瘤领域的药物开发成功率更低,仅有5.3%。

  而且即使你投入了大量的成本安全性、有效性得到验证成功上市,也可能在未来面临市场激烈竞逐最后“入不敷出”,随着市场局势和行业政策的变化,“晚一步”上市就可能面临愈加激烈的竞争环境,失去先发优势将会失去率先抢占市场份额的机会,此时尽早终止也意味着及时止损。

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